美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維 2017 新藥研發策略務實研討會

美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維 2017 新藥研發策略務實研討會 11 月 3 日,財團法人中華景康藥學基金會於臺大國際會議中心舉行「2017 年新藥研發策略實務研討會」,邀請國內外法規政府官員、上市櫃藥廠以及醫藥界專家,分享「美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維」,希望從法規之現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向,探討臺灣新藥開發的策略。據 PhRMA (美國醫藥研究與製造商協會) 統計,開發一個新藥平均需 10 至 12 年,成本從 2000 年的 10 億美元,遽增到 2016 年的 26 億美元,投資金額與風險都十分巨大。正因生醫新藥開發充滿轉折與高風險;相對地,也是充滿高價值和報酬的產業。為協助轉譯醫學研究者,及生技製藥界瞭解新藥研究開發方面的實務。由中華景康藥學基金會主辦的「2017 年新藥研發策略實務研討會」,於 11 月 3 日在臺大國際會議中心舉行。會議中,主辦單位邀請衛福部食藥署副署長吳秀英、景康藥學基金會董事長梁啟銘,以及中國藥明康德副總裁劉釜均致詞,期透過研討會能把最新的國際藥物研發資訊提早帶給大家,讓臺灣藥物發展事半功倍。景康藥學基金會董事長梁啟銘表示,基金會自 2008 年以來,已連續 10 年舉辦新藥研發策略實務國際研討會。「即使基金會是臺大校友為主體,但事實上,我們是為臺灣而努力,景康是大家的景康。」梁啟銘強調。景康基金會常務董事康照洲也指出,今年特別以「美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維」為主題,邀請各專業領域資深專家學者,就法規現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向,給與綜觀性的分享與討論。美國藥物開發策略任職於美國食品藥物管理局 (FDA),目前是新藥審核部門臨床藥理處副處長的黃李秀美進行首場演講,她先以慢性腎病用藥和 CYP 酶代謝為例強調,醫藥創新和先進法規是持續進展的,鼓勵廠商勇於進行創新。但進行藥物開發時,無論毒理藥理、臨床實驗、法規官員各方都必須緊密的協同合作,才能增加藥物開發成功經驗。她也說明了,美國 FDA 將持續扮演監督科學的角色,並且會嘗試與不同夥伴合作,以改善決策效率,加速創新產品上市,保護和促進人們的健康。藥物開發善用巧思維美國上市學名藥廠 Athenex 創辦人劉耀南,分別從中美兩國新藥申報 (Investigational New Drug, IND) 案例談不同經驗。「今天美國 FDA 認為這款藥物這麼有效,就會問你藥物是如何開發?藥物的 model 是怎麼做?怎麼考量?很多問題會跑出來。」劉耀南表示,「切記,別慌了!請拆開來一個一個解決。」劉耀南指出,必須認真考慮藥物副作用,這通常是新藥申報過程很大的問題,因為至少有一半以上的藥管部門,認為藥物問題是因為副作用。不過,劉耀南仍認為,畢竟毒性與藥效是相輔相成的。如果你的藥這麼毒,卻仍可以治療 40~50% 的患者,藥管部門還是會接受。他指出藥物開發有幾個巧思維,包括:用一次問,解決一個問題、簡單方法解決複雜問題、找到正確合適的知識和專家。他也從不同案例分別探討如何面臨競爭,如有些藥物我們「不做臨床二期」。其實,在美國的規範中,並沒有要求藥廠一定得做二期臨床試驗,美國 FDA 只要瞭解藥物毒性有多少。不過,劉耀南強調,不做臨床二期的前提,是必須符合藥物規範,也必須有相關專業知識的人員協助判斷,才能找出方法。延續藥品專利 保障全球銷售優勢湯丹霞自 1980 年代加入愛力根 (Allergan),服務了 30 年後選擇退休,是該公司的元老之一。湯丹霞以 Allergan 明星藥物 sandimmune 為例暢談「專利市場保護」。1989 年,愛力根從舊金山眼科醫生 Alan Scott 手上買下肉毒桿菌所有權時,單純只是用來治療斜視、眼瞼痙攣的眼科用藥。但在治療病患時,注意到患者的皮膚竟隨著用藥變得光滑平整,後來才意外發現 sandimmune 竟能藉由放鬆肌肉,達到治療偏頭痛與撫平動態紋的功效,進而發表相關論文。接者,愛力根旋即申請美容用途作為新適應症,2002 年由美國核准上市,並更名為 Restasis,而該藥品的年產值也從甫問世時的 2,000 萬美元,擴增到 16 億美元,成長 79 倍。愛力根持續向美國專利局申請,並得到核准 Restasis 的新專利,其新專利為「Restasis Multidose (多劑量)」,且可將保護期則延長至 2024 年。湯丹霞指出,1983 年從 sandimmune 上市開始,後續再以 Restasis、Restasis Multidose 取得專利保護到 2024 年,愛力根共持有 38 年的專利保護,每年為公司帶來可觀的收入。也就是說,新藥開發成功上市不是到此為止,而是透過藥物再取得新的專利,才能保障全球銷售優勢。中國法規國際化變革藥明康德副總裁劉釜均表示,過去中國社會「用藥難」的困境有望徹底成為過去。他進一步說明,從 2015 年 7 月 22 以後,中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA) 有一系列的舉措,讓中國的新藥研發翻天覆地的變化,包括上市許可人制度、仿藥質量、仿藥一致性評價、臨床數據核查、醫療儀器分類等更動。(編按:仿藥在臺灣稱之為學名藥)。今年 10 月初,中國政府更推出《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,同時,在新藥的審評審批過程中,中國境外的臨床試驗數據也能被用於申報註冊申請。劉釜均也強調,未來還會加速國外的新藥在中國上市,此番開放,對臺灣的生技產業是非常好的時機,「建議臺灣應提早佈局」。藥物代謝與動力學的 作用與實踐朱明社專注於同位素的使用、儀器還有藥物代謝的作用上面,是全世界著名的藥物代謝專家。過去,朱明社也在美國 BMS (Bristol-Myers Squibb, BMS) 藥廠服務二十多年,現在是藥明康德的高級顧問。朱明社指出,DMPK (藥代動力學) 在製藥工業界具有舉足輕重的角色,並且要有最終目地性、連貫性、階段性,要知道什麼時候做那些實驗。朱明社簡要介紹了質譜在藥物代謝 (DMPK) 定性定量研究,及面臨的兩大挑戰與解決策略。此外,朱明社分析了中國藥物代謝和藥物分析學術研究的優勢與不足,說明了中國藥物代謝研究的特點,並以「如何為新藥研發和註冊用非放射性同位素進行人體中的 ADME 研究」為例,介紹了他對於如何發展和應用適合中國國情的藥物代謝研究策略和方法所進行的思考。臺灣新藥研發現況財團法人生物技術開發中心副執行長李照斌分析,受到健保管控藥價影響,2016 年臺灣藥品市場較 2015 年僅成長 3.9%,市場規模為 1,815.7 億元新臺幣 (約 60 億美元)。臺灣藥品市場以專利藥為主,其中多為國外廠商藥品,2016 專利藥占整體藥品市場達 6 成;學名藥占比近 3 成,臺灣本土藥廠以生產學名藥為主;OTC 藥品比例占 7.6%。「生技新藥產業發展條例」帶動創新產品的研發,臺灣廠商開發新藥進入臨床試驗件數大幅成長,2017 年的件數為 2011 年的 2.6 倍。其中,以抗腫瘤、感染、神經系統為臺灣新藥研發主流,進入臨床抗腫瘤新藥從 2011 年的 25 件到 2017 年增加至 93 件,件數成長了 3.7 倍,占比從 30% 上升至 41%,可看到投入抗腫瘤藥物開發力道持續加重。2017 年並有 16 件細胞治療產品進入臨床階段。臺灣進入臨床的新藥中,共有 13 家廠商、17 家產品獲美國 / 歐盟孤兒藥快速審查資格。以小分子新藥占多數共 12 件,生技藥品 3 件、植物新藥 1 件及細胞療法 1 件。新藥管理現況與展望衛福部食藥署藥品組組長王兆儀則介紹臺灣新藥管理的現況,除說明臺灣新藥審查的法規程序以及管理架構外,也提到目前臺灣與美歐日於新成分新藥審查時間比較。王兆儀特別提及過去「細胞治療產品臨床試驗計畫」與「其他新藥臨床試驗計畫」相比,申請流程多了製造場所必須通過 GTP(人體細胞組織優良操作規範) 的訪查,且經再生諮議小組會議討論後,才會由食藥署核決。

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